장비 합법성 최종 확인

장비 합법성 최종 확인

목표: 도입 후보 장비의 관리사 사용 합법성을 식약처 공식 데이터로 최종 확인 기간: 2026-03-22 ~ 03-28 기존 리서치: 관리사 합법장비 (데스크 리서치 수준)

식약처 의료기기 정보포털 조회

https://emed.mfds.go.kr/ — 의료기기 허가 등급, 품목 분류 확인

조회 대상

장비	제조사	모델명	허가 등급	품목 분류	관리사 사용	비고
엔더몰로지	LPG	Alliance/Cellu M6			✅ 기 확인
인모드	InMode	FX			조회 필요
인모드	InMode	EX			조회 필요
엠스컬프네오	BTL	Emsculpt NEO			조회 필요
윈백	Winback		3등급	TENS	처방 하 가능
온다 대체 장비					조회 필요

법률 확인 사항

의료기기법 제2조

• “의료기기”와 “미용기기” 법적 구분 기준 확인
• 등급별 사용 자격 (1등급~4등급)
• “의사 지시 하 사용” vs “관리사 단독 사용” 법적 차이

의료법 제27조 (무면허 의료행위)

• 관리사가 의료기기 사용 시 무면허 의료행위 해당 여부
• 판례 검색 (대법원 판례 검색 — law.go.kr)
• 보건소 단속 사례 수집

법률 자문 필요 시

• 메디빌더 법무팀 의뢰
• 질의 내용: 장비 X를 관리사가 의사 처방 하에 사용 가능한지
• 답변 기록 (이 노트에)

리스크 매트릭스

장비	합법성 리스크	단속 가능성	대응 방안
엔더몰로지	낮음 (미용기기)	낮음	-
인모드	미확인	미확인	식약처 조회 후 판단
엠스컬프네오	미확인	미확인
윈백	중간 (처방 필요)	중간	의사 처방 프로세스 구축

산출물

• 장비별 합법성 최종 판단 (이 노트에 업데이트)
• 리스크 매트릭스 → 전략 리뷰 미팅 자료
• 법률 자문 결과 기록

관련 노트

• 관리사 합법 사용 가능 장비 — 데스크 리서치
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